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fda批准2型糖尿病新药farxiga上市

来源:中国新特药网 浏览次数: 日期:2014年3月18日 16:52

  fda于2014年1月8号批准阿斯利康治疗2型糖尿病新farxiga(dapaglifozin)上市。

  farxiga是一个高活性、高选择性的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sglt2)抑制剂,可以阻断肾脏对葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖排泄,从而降低血糖水平,是第一个上市的sglt2抑制剂类产品。

  farxiga的安全性和有效性在16个临床试验涉及9400名2型糖尿病患者中得到评估。临床试验显示可改善糖化血红蛋白水平。

  farxiga可单独用于2型糖尿病治疗,也可与其他药物如二甲双胍、吡格列酮,格列美脲、西他列汀、胰岛素等联合用药。farxiga不能用于1型糖尿病患者,血液或尿中酮体升高的患者(糖尿病酮症酸中毒),和具有中度或重度肾损害、终末期肾病、或在透析的糖尿病人。

  fda曾因dapaglifozin能增加膀胱癌、乳腺癌等风险拒绝批准上市;但是此次批准符合市场预期,因为去年12月一个外部专家小组已建议其批准,认为dapagliflozin的益处远高于安全风险。该药物将以farxiga作为商标名称在美国出售。

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