武汉启瑞药业有限公司-凯发网站

健康热线:4000-027-277
电话:027-88937598
传真:027-88937535
您现在的位置:凯发网站-凯发集团娱乐 >> 新闻中心 >> 行业动态 >> 省局关于无菌药品生产企业实施新修订药品gmp有关事项的通知
详细信息

省局关于无菌药品生产企业实施新修订药品gmp有关事项的通知

来源:国家食品药品监督管理总局 浏览次数: 日期:2014年3月18日 16:53

  2014年1月6日,省食品药品监督管理局向各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局,东湖分局发布《关于无菌药品生产企业实施新修订药品gmp有关事项的通知》:在全省各级食品药品监督管理部门和药品生产企业共同努力下,我省新修订药品gmp实施工作顺利推进,截至2013年底已有30家无菌药品生产企业通过国家新修订药品gmp认证现场检查。但是,仍有部分无菌制剂生产企业(车间或生产线)尚未达到要求。

  根据国家食品药品监管总局办公厅《关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》(国食药监安〔2013〕144号)要求,为进一步做好新修订药品gmp实施工作,省食品药品监督管理局就有关事项作了如下通知:

  一、认真落实国家食品药品监督管理总局《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>有关事宜的公告(第53号)》要求,自2014年1月1日起,凡未取得相应剂型或类别新修订药品gmp证书的无菌药品生产企业(车间或生产线),一律停止无菌药品生产。停产企业(车间或生产线)应严格按照省局《关于药品生产企业暂停及恢复生产有关问题的通知》(鄂食药监函〔2009〕9号)要求,主动向所在地市级局申报备案。

  二、各市州局应立即组织开展辖区内无菌药品生产企业现场检查,准确把握辖区内无菌药品生产企业执行情况,依法监督尚未达到新修订药品gmp要求的无菌药品生产企业(车间或生产线),自2014年1月1日起停止相应药品的生产。对于新旧无菌药品生产线并存的企业,要严格执行停产时间节点,杜绝可能发生的违规生产行为,防范药品质量安全风险。对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业,要加强原、辅料的监督管理,防止流入非法渠道,给社会带来危害。

  三、各市州局要加大对辖区内无菌药品生产企业的日常监督检查力度,确保无菌药品生产企业、车间和生产线未获得新修订药品gmp证书前,不从事无菌药品生产。对2014年1月1日起应停产而不停产的无菌药品生产企业(车间或生产线),应按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。

  四、各市州局要切实按照本通知要求,统一思想,提高认识,加强领导,依法行政,认真做好各项工作。要深入调查研究,及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题。

所属类别: 行业动态

该资讯的关键词为:

网站地图