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强生抗癌药imbruvica获fda批准

来源:生物谷 浏览次数: 日期:2014年9月4日 14:15

强生(jnj728日宣布,抗癌药imbruvicaibrutinib)补充新药申请(snda)获fda批准,用于既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(cll)患者的治疗。此外,fda同时批准imbruvica用于携带del 17p删除突变的cll患者的治疗。del 17p删除突变是指17号染色体部分片段丢失,携带该突变的cll患者被认为预后最差。imbruvica由强生旗下杨森(janssen)和pharmacyclics公司联合开发和商业化。

imbruvica标签更新是基于iiiresonatepcyc-1112-ca)研究的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签、头对头研究,在391例既往接受过至少一种疗法且不适合嘌呤类似物(purine analog)治疗或复治(retreatment)的慢性淋巴细胞白血病(cll)和小淋巴细胞淋巴瘤(sll)患者中开展,将imbruvicaofatumumab进行了对比。研究中,195例患者接受imbruvica420mg,每日一次)治疗至病情恶化或不可接受性毒性,196例患者接受静脉注射ofatumumab(起始剂量300mg,随后112000mg剂量)治疗24周。研究结果表明,与ofatumumab相比,imbruvica显著改善了经治cllsll患者的无进展生存期(pfs)和总生存期(os)。

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